Refundacja osobistych pomp insulinowych przez NFZ u osób dorosłych

Najskuteczniejszą metodą leczenia cukrzycy typu 1 (CT1) jest metoda intensywnej czynnościowej insulinoterapii, która może być prowadzona za pomocą tradycyjnych wstrzykiwaczy typu pen lub osobistej pompy insulinowej (OPI). Celem terapii jest dozowanie insuliny w sposób najbardziej zbliżony do warunków fizjologicznych. Jest to łatwiejsze, gdy dawkowanie insuliny może być modyfikowane w dowolnym momencie, co wymaga jej stałego dostarczania. Dlatego też terapię za pomocą pompy insulinowej określamy terminem „ciągły podskórny wlew insuliny” (ang. continuous subcutaneous insulin infusion, CSII). Pompa insulinowa jest urządzeniem, dzięki któremu podawanie insuliny jest bardziej precyzyjne i programowane według indywidualnych potrzeb. Służą temu liczne funkcje uruchamiane w OPI przez pacjentów, zależnie od zmieniającego się każdego dnia zapotrzebowania na insulinę. Integracja pomp insulinowych z ciągłym monitorowaniem glikemii pozwoliła na rozwój systemów automatycznego dawkowania insuliny (ang. automated insulin delivery, AID), określanych jako systemy zamkniętej pętli lub tzw. sztuczna trzustka. Liczba pacjentów z CT1 leczonych za pomocą osobistej pompy insulinowej, w tym systemów AID, na całym świecie wzrasta. Dotyczy to również Polski i jest związane nie tylko z postępem technologicznym, wzrastającą świadomością pacjentów, ich oczekiwaniami skutecznego leczenia, ale również większą dostępnością do pomp dzięki refundacji przez Narodowy Fundusz Zdrowia. 

Refundacja pomp insulinowych

Pompy insulinowe są refundowane dla dorosłych pacjentów < 26 r.ż. z cukrzycą wymagającą leczenia insuliną od 2012 r. Aktualnie obowiązującym aktem prawnym jest zarządzenie Nr 167/2019/DSOZ Prezesa NFZ z dnia 15 września 2022 r. Procedura ta jest świadczeniem ambulatoryjnym odrębnie kontraktowanym i obejmuje wydanie pacjentowi pompy insulinowej zakupionej przez placówkę, którą jest szpital lub odrębna poradnia diabetologiczna. Dodatkowo procedura obejmuje podłączenie OPI wraz z przeprowadzeniem całości edukacji dotyczącej leczenia i posługiwania się pompą oraz wizytę weryfikującą umiejętności pacjenta i wstępne ustawienia pompy insulinowej.
Warunki finansowania świadczenia przedstawione zostały w tabeli 1. 

Tab. 1. Katalog zakresów świadczeń w rodzaju świadczenia zdrowotne kontraktowane odrębnie

Należy podkreślić, że wartości punktowe mnożone są przez współczynnik 1,68 lub 1,71, co daje odpowiednio kwoty w zakresie od 11 581,92 zł do 12 771,99 zł za pojedynczą procedurę.
W opisie przedmiotu zamówienia wymieniane są poradnie diabetologiczne, ponieważ kontraktowanie świadczenia przeznaczone jest wyłącznie dla poradni diabetologicznych (Tab. 2). Bardziej szczegółowy opis wymogów NFZ zostanie zaprezentowany poniżej w połączeniu z praktyczną stroną pracy zespołów terapeutycznych.

Tab. 2. Opis przedmiotu zamówienia – warunki, które powinny być spełnione przez świadczeniodawców. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej

Polskie Towarzystwo Diabetologiczne w publikowanych każdego roku zaleceniach klinicznych dotyczących postępowania u osób z cukrzycą aktualizuje Aneks 6, którego tytuł brzmi „Rekomendacje dotyczące zasad prowadzenia leczenia cukrzycy za pomocą osobistej pompy insulinowej”. Treść Aneksu 6 może być pomocna w podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu i kontynuacji terapii CSII u pacjentów nie tylko z cukrzycą typu 1. W pierwszej kolejności należy uwzględnić jednak wymogi dla ośrodków diabetologicznych opiekujących się pacjentami leczonymi za pomocą OPI. Wynikają one ze złożoności terapii i różnorodności urządzeń, a to wymusza skuteczną edukację diabetologiczną. Zalecenia kliniczne PTD wskazują, że personel powinien mieć doświadczenie w leczeniu cukrzycy za pomocą OPI i zespół terapeutyczny powinien mieć w składzie lekarza ze specjalizacją z diabetologii z umiejętnością leczenia z zastosowaniem OPI (zalecane jest posiadanie certyfikatu Szkoły Pompowej Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego); pielęgniarki/edukatorów przeszkolonych w zakresie terapii przy użyciu OPI oraz trenerów w zakresie technicznej obsługi pomp. W opisie przedmiotu zamówienia przez NFZ wymieniona jest pielęgniarka ze specjalizacją w dziedzinie pielęgniarstwa diabetologicznego lub posiadająca ukończony kurs specjalistyczny w dziedzinie edukatora diabetologicznego.
Standardem opieki podczas wizyt diabetologicznych jest regularne odczytywanie i analiza danych z OPI, glukometru i systemów CGM i na ich podstawie powinny być podejmowane decyzje terapeutyczne i/lub edukacja. Zanim pacjent zdecyduje się na leczenie CSII, należy poświęcić mu czas, aby był świadomy zasad terapii, ale też ograniczeń, aby jego oczekiwania były realne. Pacjenci powinni być również świadomi funkcjonalności i parametrów technicznych poszczególnych modeli pomp, ponieważ większość ośrodków oferuje pacjentom do wyboru kilka urządzeń, co należy podkreślić, jest zalecane. Dotyczy to rodzaju kalkulatora bolusa, opcji możliwości integracji z systemem ciągłego monitorowania stężenia glukozy, integracji z aplikacją dedykowaną pompie, również z funkcją systemu hybrydowej pętli zamkniętej oraz wyboru typu zestawu infuzyjnego – z drenem lub tzw. pompy bezdrenowej (typu patch).

Wskazania do zastosowania terapii pompowej

Doświadczenia związane ze skutecznością zastosowania pomp insulinowych i koszty ponoszone przez ubezpieczyciela lub pacjenta w stosunku do efektywności terapii wykazały, że wskazania do zastosowania terapii pompowej należy w sposób formalny określić, a przynajmniej wiedzieć, w których grupach wskazania do refundacji powinny być zawężone. Dlatego właśnie Polskie Towarzystwo Diabetologiczne zaproponowało w Aneksie 6 wskazania i przeciwwskazania do refundacji OPI przez Narodowy Fundusz Zdrowia. 

Wskazania do refundacji OPI dla osób z cukrzycą, które wymagają stałego leczenia metodą funkcjonalnej intensywnej insulinoterapii z zastosowaniem insuliny bazowej.
Każda osoba z cukrzycą, która preferuje oraz akceptuje tę metodę leczenia i nie ma przeciwwskazań uniemożliwiających jej bezpieczne stosowanie.
Przeciwwskazania do refundacji OPI przez NFZ do leczenia za pomocą osobistej pompy insulinowej dla osób z cukrzycą

• Niektóre choroby psychiczne uniemożliwiające w ocenie lekarza prowadzącego bezpieczne korzystanie z osobistej pompy insulinowej.
• Zaburzenia intelektualne, także u rodziców dzieci do 16. roku życia, uniemożliwiające zrozumienie zasad intensywnej insulinoterapii i obsługi pompy.
• Niektóre zaburzenia odżywiania uniemożliwiające w ocenie lekarza prowadzącego bezpieczne korzystanie z osobistej pompy insulinowej.
• Uzależnienia od alkoholu i środków psychoaktywnych, także u rodziców dzieci do 16. roku życia.
• Nieusprawiedliwione nieobecności na wizytach lekarskich (obecność tylko na jednej wizycie w ciągu roku lub brak wizyty) w poradni diabetologicznej.
• Nieprzestrzeganie lub nierozumienie zasad intensywnej czynnościowej insulinoterapii (brak odpowiedniej samokontroli glikemii, brak kontroli obecności ciał ketonowych w sytuacjach przedłużającej się hiperglikemii, nieprecyzyjne szacowanie dawki insuliny posiłkowej).
• Więcej niż jeden epizod kwasicy ketonowej w ciągu roku.
• Ciężka, szybko postępująca retinopatia proliferacyjna przed laseroterapią lub w trakcie laseroterapii.
• Brak akceptacji choroby mimo pełnej opieki diabetologicznej i pomocy psychologicznej (pisemna opinia psychologa mającego doświadczenie w opiece nad pacjentami z cukrzycą).
• Nieprzestrzeganie zasad higieny osobistej.
• Regularna ekspozycja na silne pole magnetyczne.
   

Zaproponowane powyżej kryteria wymagają kilku słów komentarza. Przeciwwskazania do refundacji mają być wsparciem dla diabetologów, na których pacjent mógłby wymuszać otrzymanie pompy insulinowej w sytuacji, w której lekarz ma obawy, że ten rodzaj leczenia będzie dla pacjenta niebezpieczny i nie przyniesie korzyści. Dotyczy to np. pacjentów, którzy nie prowadzą samokontroli glikemii lub często świadomie nie podają insuliny, doprowadzając wielokrotnie do wystąpienia kwasicy ketonowej. Kryteria te uwzględniają również pacjentów korzystających z CGM. Z uwagi na trudność w decyzji o refundacji pompy i liczne próby reedukacji pacjentów w roku 2024 w Aneksie 6 Zaleceń PTD zaproponowano następującą treść: „U osób z cukrzycą przewlekle nieprawidłowo wyrównaną metabolicznie (HbA1c ≥ 9,0%, średnia z ostatniego roku lub TIR < 30% z przynajmniej 90 dni łącznie na dwóch kolejnych wizytach) decyzję o włączeniu terapii OPI podejmuje zespół terapeutyczny, oceniając każdy taki przypadek indywidualnie. Dla tych pacjentów preferowaną, a najczęściej jedyną opcją terapeutyczną pozwalającą na optymalizację kontroli glikemii w krótkim czasie jest hybrydowa osobista pompa insulinowa”.
W Polsce od 2023 r. część ośrodków diabetologicznych refunduje pompy YpsoPump (Ypsomed) oraz Minimed 780G (Medtronic), które dzięki integracji z CGM dają możliwość zastosowania hybrydowego systemu zamkniętej pętli. Powyższy zapis pozwala w szczególnych sytuacjach klinicznych, m.in. u pacjentów wymagających stałej opieki psychologicznej, refundowanie pompy insulinowej. Jest to decyzja zespołu terapeutycznego i każdy z tych przypadków powinien być rozpatrywany indywidualnie. 
Ośrodek realizujący świadczenie refundacji kwalifikuje do rozpoczęcia lub kontynuacji terapii z zastosowaniem OPI. Wymagane są następujące dokumenty:

• wniosek ze wstępną kwalifikacją lekarza pracującego w poradni lub na oddziale diabetologicznym – wzory wniosków dostępne są w poszczególnych ośrodkach,
• skierowanie do poradni diabetologicznej z adnotacją „refundacja OPI < 26 r.ż”.
   

Lekarz kwalifikujący pacjenta zwraca uwagę na dotychczasowe leczenie pacjenta, wartości HbA1c, zaangażowanie w leczenie i możliwość współpracy podczas szkoleń edukacyjnych, na które pacjent powinien się zgłosić. Zaleca się, aby minimalny czas szkolenia wynosił 9 godzin i obejmował przynajmniej trzy grupowe spotkania. 
Oprócz zasad insulinoterapii i różnic w porównaniu z terapią za pomocą penów najważniejsze jest, aby pacjent nabył umiejętność prowadzenia leczenia w sposób samodzielny i bezpieczny. Znaczną część edukacji poświęca się technicznej obsłudze OPI i zakładaniu zestawów infuzyjnych, ponieważ wkłucie założone pod nadzorem edukatora pacjent w domu musi już wymienić samodzielnie. Konieczne jest również zaprogramowanie wlewu podstawowego oraz kalkulatora bolusa i alarmów w przypadku CGM. 
Odpowiedzialność za przeprowadzenie szkolenia w sposób prawidłowy ponosi ośrodek refundujący pompę i rozpoczynający terapię. Wiedza pacjenta powinna być zweryfikowana przez zespół edukacyjny, który na podstawie doświadczenia powinien ocenić, czy dany pacjent może podjąć samodzielne leczenie. W razie wątpliwości konieczne są dalsze spotkania edukacyjne, zaangażowanie trenerów pompowych lub osób najbliższych. W szczególnych sytuacjach i przy obawach pacjenta może być konieczne skierowanie go do oddziału diabetologii.
Edukacja pacjenta i umiejętność samodzielnego korzystania z OPI powinna być zawsze potwierdzona w formie karty informacyjnej podpisanej również przez pacjenta. Jednym z wymogów określonych przez NFZ jest „zapewnienie całodobowej łączności telefonicznej z personelem udzielającym świadczeń”. Ponadto konieczne jest „zapewnienie dostępu do serwisu firmowego pompy insulinowej”, czyli 24-godzinnej infolinii, która pomaga pacjentom w kwestiach technicznej obsługi urządzenia.
W ramach procedury podłączenia pompy insulinowej pacjent powinien otrzymać zlecenia na refundację osprzętu do osobistej pompy insulinowej, jak również ciągłego monitorowania glikemii, szczególnie gdy OPI jest zintegrowana z CGM. Aktualizacje opisu świadczenia w ostatnich latach wymieniają w kryteriach przyznawania refundacji oprzyrządowania cukrzycę typu 1, ale również typu 3 i obejmują do 10 sztuk zestawów infuzyjnych oraz do 10 zbiorników na insulinę na miesiąc.
Oddzielnym zagadnieniem jest proces zamawiania pomp insulinowych przez placówki realizujące refundację OPI. Pompy pozyskiwane są w postępowaniach przetargowych lub w trybie określanym jako zamówienie publiczne z wolnej ręki. Zamawiający za pomocą Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia (SIWZ), procentowego kryterium ceny oraz jakości zamówienia może określać, jakie pompy chce zamówić dla swoich pacjentów. Dlatego też w Aneksie 6 Zaleceń klinicznych Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego zawarta jest „Specyfikacja osobistych pomp insulinowych – rekomendacja Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego. Zalecane wymogi konieczne”. Celem zaproponowania rekomendacji jest uniknięcie sytuacji, w której placówki medyczne zakupią pompy najtańsze i gorszej jakości. 
Swego rodzaju wyzwaniem dla polskiej diabetologii jest wybór urządzeń, które będą zamawiane w najbliższych latach. Wydaje się, że słusznym kierunkiem jest zwiększenie refundacji pomp, które są hybrydowym systemem pętli zamkniętej, ale również pomp bezdrenowych typu patch, które zyskują większą akceptację wielu użytkowników i zwiększają komfort życia.

PIŚMIENNICTWO

1. Zalecenia kliniczne dotyczące postępowania u osób z cukrzycą – 2024. Stanowisko Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego. Curr Top Diabetes 2023; 4(3–4): 5–158.
2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 października 2023 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie. Dz.U. 2023, poz. 2461.
3. Biester T,  Schwandt A , Heidtmann B i wsp., DPV Initiative. Declining Frequency of Acute Complications Associated with Tubeless Insulin Pump Use: Data from 2,911 Patients in the German/Austrian Diabetes Patienten Verlaufsdokumentation Registry.  Diabetes Technol Ther 2021; 23(8): 527–536.
4. Choudhary P, Arrieta A, van den Heuvel T i wsp. Celebrating the Data from 100,000 Real-World Users of the MiniMed™ 780G System in Europe, Middle East, and Africa Collected Over 3 Years: From Data to Clinical Evidence. Diabetes Technol Ther 2024; 26(S3): 32–37. 
5. Mathieu C, Ahmed W, Gillard P i wsp. The Health Economics of Automated Insulin Delivery Systems and the Potential Use of Time in Range in Diabetes Modeling: A Narrative Review. Diabetes Technol Ther 2024; 26(Suppl. 3): 66–75. 
6. Choudhary P, Campbell F, Joule N i wsp. A type 1 diabetes technology pathway: consensus statement for the use of technology in type 1 diabetes. Diabet Med 2019; 36: 531–538.
7. Gawrecki A, Zozulińska-Ziółkiewicz D, Wierusz-Wysocka B. Praktyczne wskazówki w leczeniu cukrzycy u dorosłych za pomocą osobistej pompy insulinowej. Wyd. 2. Via Medica, Gdańsk 2015.
8. Gawrecki A, Duda-Sobczak A, Wierusz-Wysocka B. Assessment of glycaemia increment after protein-fat containing meal in type 1 diabetic patients treated with continous subcutaneous insulin infusion. Diabet Prakt 2010; 11(1): 9–16.
9. Gawrecki A, Duda-Sobczak A, Zozulińska-Ziółkiewicz D. Wybrane aspekty leczenia dorosłych chorych na cukrzycę typu 1 za pomocą osobistej pompy insulinowej. Forum Zaburzeń Metabolicznych 2011; 2(2): 143–150.
10. Ramotowska A, Golicki D, Dżygało K, Szypowska A. The effect of using the insulin pump bolus calculator compared to standard insulin dosage calculations in patients with type 1 diabetes mellitus – systematic review. Exp Clin Endocrinol Diabetes 2013; 121(5): 248–254.
11. Matejko B, Grzanka M, Kieć-Wilk B i wsp. Bolus calculator settings in well controlled type 1 diabetes patients (glycated hemoglobin < 7%) treat ed with insulin pumps. J Diabetes Sci Technol 2013; 7(3): 800–801.
12. Pickup JC. Is insulin pump therapy effective in type 1 diabetes? Diabet Med 2019; 36(3): 269–278.